Biverkningar
Följande allvarliga biverkningar beskrivs mer ingående i avsnittet Varningar och försiktighet.
- Överkänslighetsreaktioner
- Kramppotential
- Ökad kramppotential på grund av interaktion med valproinsyra
- Clostridium difficile-Associated Diarrhea (CDAD)
- Utveckling av läkemedelsresistenta bakterier
Erfarenhet av kliniska prövningar
Då kliniska prövningar utförs under mycket varierande förhållanden, biverkningar som observerats i de kliniska prövningarna av ett läkemedel kan inte direkt jämföras med biverkningsfrekvensen i de kliniska prövningarna av ett annat läkemedel och kanske inte återspeglar de frekvenser som observeras i praktiken.
Vuxna patienter
Under de kliniska undersökningarna behandlades 1 723 patienter med PRIMAXIN. Tabell 4 visar incidensen av biverkningar som rapporterats under de kliniska undersökningarna av vuxna patienter som behandlats med PRIMAXIN.
Tabell 4: Incidens (%)* av biverkningar som rapporterats under kliniska undersökningar av vuxna patienter som behandlats med PRIMAXIN
| Kropp System | Biverkningar | Frekvens (%) |
| Lokalt administreringsställe | Flebit/thromboflebit | 3.1% |
| Smärta vid injektionsstället | 0,7% | |
| Erythema vid injektionsstället | 0,4% | |
| Venininduration | 0.2% | |
| Gastrointestinal | Nausea | 2,0% |
| Diarré | 1,8% | |
| Kräkningar | 1.5% | |
| Hud | Utslag | 0,9% |
| Pruritus | 0.3% | |
| Urticaria | 0,2% | |
| Vaskulärt | Hypertoni | 0.4% |
| Kroppen som helhet | Fiber | 0,5% |
| Nervsystemet | Kramper | 0,4% |
| Svårighet | 0.3% | |
| Somnolens | 0,2% | |
| * Biverkningar med en incidens ≥ 0,2% avPRIMAXIN-behandlade vuxna patienter. | ||
Ovanliga biverkningar som rapporterats hos mindre än 0.2 % av patienterna eller rapporterats sedan läkemedlet marknadsfördes listas inom varje kroppssystem i fallande allvarlighetsgrad (se tabell 5).
Tabell 5: Ytterligare biverkningar som uppträder hos mindre än 0 % av patienterna.2 % av vuxna patienter listade inom varje kroppssystem i ordning av avtagande allvarlighetsgrad
| Kroppssystem | Biverkningar |
| Gastrointestinal | Pseudomembranös kolit (uppkomsten av symtom på Pseudomembranös kolit), Hemorragisk kolit |
| Gastroenterit | |
| Abdominal smärta | |
| Glossitis | |
| Tongue Papillar | |
| Hypertrophy | |
| Härtsbränna | |
| Smärta i svalget | |
| Ökad salivation | |
| CNS | Encefalopati |
| Förvirring | |
| Myoklonus | |
| Parestesi | |
| Vertigo | |
| Huvudvärk | |
| Specialsinnesintryck | Höravbrott |
| Tinnitus | |
| Respiratoriskt | Obehag i bröstet |
| Dyspné | |
| Hyperventilering | |
| Smärtappledsvärk | |
| Kardiovaskulär | Palpitationer |
| Takykardi | |
| Hud | Erythema Multiforme |
| Angioneurotiskt ödem | |
| Rödhet | |
| Cyanos | |
| Hyperhidros | |
| Hudstrukturförändringar | |
| Kandidiasis | |
| Pruritus Vulvae | |
| Lokalt administrationsställe | Infektion i infusionsvenen |
| Kroppen som helhet | Polyarthralgi |
| Astheni/Svaghet | |
| Renal | Oliguri/Anuri |
| Polyuri |
Obverkande laboratorieförändringar
Följande negativa laboratorieförändringar rapporterades under kliniska prövningar:
Hepatisk: Förhöjt alaninaminotransferas (ALT eller SGPT), aspartataminotransferas (AST eller SGOT), alkaliskt fosfatas, bilirubin och laktatdehydrogenas (LDH)
Hemisk: Ökade eosinofiler, positivt Coombstest, ökade WBC, ökade trombocyter, minskat hemoglobin och hematokrit, ökade monocyter, onormal protrombintid, ökade lymfocyter, ökade basofiler
Elektrolyter: Minskat serumnatrium, ökat kalium, ökat klorid
Renal: Förhöjt BUN, kreatinin
Urinalys: Förekomst av urinprotein, röda blodkroppar i urinen, vita blodkroppar i urinen, urinprotein, bilirubin i urinen och urinurobilinogen.
Pediatriska patienter
Tabell 6: Incidens (%)* av biverkningar som rapporterats under kliniska undersökningar av pediatriska patienter som är äldre än eller lika med 3 månader och som behandlats med PRIMAXIN
| Kroppssystem | Biverkningar | Frekvens (%) |
| Lokalt administreringsställe | Flebit | 2.2% |
| Reinflammation på infusionsstället | 1,1% | |
| Gastrointestinal | Diarré | 3,9% |
| Gastroenterit | 1.1% | |
| Kräkningar | 1.1% | |
| Hud | Utslag | 2.2% |
| Renal | Urinfärgning | 1.1 % |
| *Biverkningar som inträffade hos >1 % av PRIMAXIN-behandlade pediatriska patienter (äldre än eller lika med 3 månader) | ||
Tabell 7: Incidens (%)* av biverkningar som rapporterats under kliniska undersökningar av pediatriska patienter som är nyfödda till 3 månaders ålder och som behandlats med PRIMAXIN
| Kroppssystem | Biverkningar | Frekvens (%) |
| Gastrointestinal | Diarré | 3% |
| CNS | Konvulsioner | 5.9% |
| Kardiovaskulär | Takykardi | 1,5% |
| Hud | Utslag | 1.5% |
| Kroppen som helhet | Oral Candidiasis | 1,5% |
| Renal | Oliguri/Anuri | 2.2% |
| *Biverkningar som inträffade hos >1 % avPRIMAXIN-behandlade pediatriska patienter (nyfödda till 3 månaders ålder) | ||
Biverkningar av laboratorieförändringar
Följande biverkningar av laboratorieförändringar har rapporterats vid studier av 178 pediatriska patienter som var 3 månader gamla: Förhöjt AST (SGOT), minskat hemoglobin/hematokrit, ökade trombocyter, ökade eosinofiler, ökat ALT (SGPT), ökat urinprotein, minskade neutrofiler.
Följande negativa laboratorieförändringar rapporterades i studier av 135 patienter (nyfödda till 3 månaders ålder): ökade eosinofiler, ökat AST (SGPT), ökat serumkreatinin, ökat/minskat antal trombocyter, ökat/minskat bilirubin, ökat ALT (SGPT), ökat alkaliskt fosfatas, ökat/minskat hematokrit.
Erfarenheter efter marknadsföringen
Följande biverkningar har identifierats vid användning av PRIMAXIN efter godkännandet. Eftersom dessa reaktioner rapporteras frivilligt från en population av osäker storlek är det inte alltid möjligt att på ett tillförlitligt sätt uppskatta deras frekvens eller fastställa ett orsakssamband med läkemedelsexponering.
Tabell 8: Biverkningar identifierade under användning av PRIMAXIN
| Kroppssystem | Biverkningar |
| Gastrointestinala | Hepatit (inklusive fulminant hepatit) |
| Leversvikt | |
| Jaundice | |
| Tänder och/eller tunga | |
| Hematologiskt | Pancytopeni |
| Benskörtel. depression | |
| Thrombocytopeni | |
| Neutropeni | |
| Leukopeni | |
| Hemolytisk anemi | |
| CNS | Tremor |
| Psykiatriska störningar inklusive hallucinationer | |
| Dyskinesi | |
| Agitation | |
| Speciella sinnen | Smakperversion |
| Hud | Stevens-Johnson-syndrom |
| Toxisk epidermal nekrolys | |
| Kroppen i sin helhet | Drogfeber |
| Njurar | Akut njursjuka misslyckande |
| Urinfärgning |
Obverkande laboratorieförändringar
Obverkande laboratorieförändringar som rapporterats sedan läkemedlet salufördes var:
Hematologiskt: agranulocytos.
En granskning av publicerad litteratur och rapporter om spontana biverkningar tyder på ett liknande spektrum av biverkningar hos vuxna och pediatriska patienter.
Läs hela FDA:s ordinationsinformation för Primaxin IV (Imipenem och Cilastatin för injektion)