PUOLISET HAITTAVAIKUTUKSET

Seuraavat vakavat haittavaikutukset on kuvattu yksityiskohtaisemmin kohdassa Varoitukset ja varotoimet.

• Yliherkkyysreaktiot
• Kouristuspotentiaali
• Lisääntynyt kouristuspotentiaali yhteisvaikutuksen vuoksi valproiinihapon kanssa
• Clostridium difficile-Associated Diarrhea (CDAD)
• Lääkkeelle resistenttien bakteerien kehittyminen

Kliinisistä tutkimuksista saadut kokemukset

Koska kliiniset tutkimukset tehdään laajasti vaihtelevissa olosuhteissa, lääkkeen kliinisissä tutkimuksissa havaittuja haittavaikutusten määriä ei voida suoraan verrata toisen lääkkeen kliinisissä tutkimuksissa havaittuihin määriin, eivätkä ne välttämättä vastaa käytännössä havaittuja määriä.

Aikuispotilaat

Kliinisten tutkimusten aikana PRIMAXINilla hoidettiin 1723 potilasta. Taulukossa 4 esitetään PRIMAXINilla hoidettujen aikuispotilaiden kliinisten tutkimusten aikana ilmoitettujen haittavaikutusten esiintyvyys.

Taulukko 4: PRIMAXINilla hoidettujen aikuispotilaiden kliinisten tutkimusten aikana ilmoitettujen haittavaikutusten esiintyvyys (%)*

0.3%

Vartalo Järjestelmä	Haittavaikutukset	Tiheys (%)
Lokaali antopaikka	Flebiitti/tromboflebiitti	3.1 %
	Kipu injektiokohdassa	0.7 %
	Eryteema injektiokohdassa	0.4 %
	Välilihaksen induraatio	0.2 %
Gastrointestinaalinen	Nausea	2.0 %
	Ripuli	1.8 %
	Yksentely	1.5 %
iho	ihottuma	0.9 %
	Pruritus	0.3%
	Urtikaria	0.2%
Vaskulaarinen	Hypotensio	0.4%
Keho kokonaisuutena	Kuume	0.5%
Hermosto	Kouristuskohtaukset	0.4%
	Huimausliikkuvuus
	Somnolenssi	0,2%
* Haittavaikutukset, joiden ilmaantuvuus on ≥ 0,2 %PRIMAXIN-hoitoa saaneista aikuispotilaista.

Ylimääräiset haittavaikutukset, joiden esiintyvyys on raportoitu alle 0.2 %:lla potilaista tai jotka on raportoitu lääkkeen markkinoille tulon jälkeen, on lueteltu kunkin kehon järjestelmän sisällä vähenevässä vakavuusjärjestyksessä (ks. taulukko 5).

Taulukko 5: Muita haittavaikutuksia, jotka esiintyvät alle 0.2 %:lla aikuispotilaista, lueteltuna kunkin elinjärjestelmän sisällä vähenevän vakavuuden mukaisessa järjestyksessä

.

Hämmennyslihavuus Hämmennys

elinjärjestelmä	haittavaikutukset
ruoansulatuskanava	Pseudomembranoottinen paksusuolentulehdus (pseudomembranoottisen paksusuolentulehduksen oireiden ilmaantuminen), Hemorraginen koliitti
	Gastroenteriitti
	Vatsakipu
	Suolitulehdus
	Kielen papillaarinen
	Hypertrofia
	Naukkutulehdus
	Nielukipu
	Lisääntynyt syljeneritys
NS	Enkefalopatia
	Myoklonus
	Parestesia
	Vertigo
Päänsärky
Erityiset aistit	Korvan menetys
	Tinnitus
Hengitystie	Rintakehän epämukavuus
	Dyspnea
	Hyperventilaatio
	Rintarangan selkärangan kipu
Kardiovaskulaarinen	Palpitaatio
	Takykardia
Iho	Erythema multiforme
	Angioneuroottinen edeema
	Flushing
	Cyanosis
	Hyperhidrosis
	Skin Texture Changes
	Candidiasis
	Pruritus Vulvae
Lokaali antopaikka	Infektoitunut laskimoinfektio
Keho kokonaisuutena	Polyartralgia
	Astenia/heikkous
Renal	Oliguria/Anuria
	Polyuria

Haitalliset laboratoriomuutokset

Kliinisten tutkimusten aikana raportoitiin seuraavia haitallisia laboratoriomuutoksia:

Hepaattinen: Kohonnut alaniiniaminotransferaasi (ALT tai SGPT), aspartaattiaminotransferaasi (AST tai SGOT), alkalinen fosfataasi,bilirubiini ja laktaattidehydrogenaasi (LDH)

Hemiallinen: Lisääntyneet eosinofiilit, positiivinen Coombstest, lisääntynyt WBC, lisääntyneet verihiutaleet, alentunut hemoglobiini ja hematokriitti,lisääntyneet monosyytit, poikkeava protrombiiniaika, lisääntyneet lymfosyytit,lisääntyneet basofiilit

Elektrolyytit: Vähentynyt seerumin natrium, suurentunut kalium, suurentunut kloridi

Renaalit: Suurentunut BUN, kreatiniini

Urinalyysi: Virtsan proteiini, virtsan punasolut, virtsan valkosolut, virtsan kipsit, virtsan bilirubiini ja virtsan neurobilinogeeni.

Pediatriset potilaat

Taulukko 6: PRIMAXINilla

hoidettujen enintään 3 kuukauden ikäisten lapsipotilaiden kliinisten tutkimusten aikana ilmoitettujen haittavaikutusten esiintyvyys (%)*.

Vartalojärjestelmä	Haittavaikutukset	Tiheys (%)
Lokaali antopaikka	Flebiitti	2.2 %
	Intravenoosikohdan ärsytys	1.1 %
Gastrointestinaalinen	Ripuli	3.9 %
	Ruolitulehdus	1.1%
	Yksentely	1.1%
Ihottuma	Ihottuma	2.2%
Renaalinen	Virtsan värjäytyminen	1.1 %
*Haittavaikutukset, joita esiintyi >1 %:lla PRIMAXIN-hoitoa saaneistalapsipotilaista (vähintään 3 kuukauden ikäiset)

Taulukko 7. PRIMAXIN-hoitoa saaneista lapsista: PRIMAXINilla

hoidettujen vastasyntyneiden ja enintään 3 kuukauden ikäisten lapsipotilaiden kliinisten tutkimusten aikana raportoitujen haittavaikutusten esiintyvyys (%)* Kehojärjestelmä	Haittavaikutukset	Tiheys (%)
Gastrointestinaalinen	Ripuli	3%
CNS	Kouristukset	5.9%
Kardiovaskulaarinen	Takykardia	1.5%
Iho	iho	ihottuma	1.5%
Vartalo kokonaisuutena	Oraalinen kandidiaasi	1.5%
Renaalinen	Oliguria/Anuria	2.2 %
*Haittavaikutukset, joita esiintyi >1 %:llaPRIMAXIN-hoitoa saaneista lapsipotilaista (vastasyntyneistä 3 kk:n ikään asti)

Haitalliset laboratoriomuutokset

Haitalliset laboratoriomuutokset

Seuraavat haitallisten laboratoriomuutosten muutokset raportoitiin 178:lla 3 kk:n ikäisellä lapsipotilaalla tehdyissä tutkimuksissa: lisääntynyt AST (SGOT), alentunut hemoglobiini/hematokriitti, lisääntyneet verihiutaleet, lisääntyneet eosinofiilit, lisääntynyt ALT (SGPT), lisääntynyt virtsaproteiini, vähentyneet neutrofiilit.

Seuraavia haitallisia laboratoriomuutoksia raportoitiin 135 potilaan (vastasyntyneiden ja 3 kuukauden ikäisten välillä) tutkimuksissa: lisääntyneet eosinofiilit,lisääntynyt AST (SGPT), lisääntynyt seerumin kreatiniini, lisääntynyt/vähentynyt verihiutaleiden määrä, lisääntynyt/vähentynyt bilirubiini, lisääntynyt ALT (SGPT), lisääntynyt alkalifosfataasi, lisääntynyt/vähentynyt hematokriitti.

Kokemukset markkinoille tulon jälkeen

PrimAXINin hyväksynnän jälkeisen käytön aikana on havaittu seuraavia haittavaikutuksia. Koska nämä reaktiot on raportoitu vapaaehtoisesti epävarman kokoisesta populaatiosta, niiden esiintymistiheyttä ei ole aina mahdollista arvioida luotettavasti eikä todeta syy-yhteyttä lääkealtistukseen.

Taulukko 8: PRIMAXINinin hyväksymisen jälkeisen käytön aikana havaitut haittavaikutukset

Kehojärjestelmä	Haittavaikutukset
Ruoansulatuskanava	Hepatiitti (mukaan lukien fulminantti hepatiitti)
	Maksan vajaatoiminta
	Keltatauti
	Hampaiden ja/tai kielen syöpyminen
Hematologinen	Pansytopenia
	Luuydinlihas masennus
	Trombosytopenia
	Neutropenia
	Leukopenia
	Hemolyyttinen anemia
CNS	Tremori
	Psyykkiset häiriöt, mukaan lukien hallusinaatiot
	Dyskinesia
	Agitaatio
Erityiset aistit	Makuperversio
Ihoasteet	Suvunmuutos-Johnsonin oireyhtymä
	Toksinen epidermaalinen nekrolyysi
Keho kokonaisuutena	Lääkekuume
Munuaiset	Oksuutti munuaiskuume. vajaatoiminta
	Munuaisten värjäytyminen

Haitalliset laboratoriomuutokset

Haitalliset laboratoriomuutokset, joita on raportoitu lääkkeen markkinoille tulon jälkeen, olivat:

Hematologiset: agranulosytoosi.

Julkaistun kirjallisuuden ja spontaanien haittavaikutusilmoitusten tarkastelu viittasi samankaltaiseen haittavaikutusten kirjoon aikuis- ja lapsipotilailla.

Lue koko FDA:n Primaxin IV:n (imipeneemi ja kilastatiini injektionesteisiin)

lääkemääräystiedot.