副作用
警告と注意の項では以下の重大な副作用が詳細に説明されています。
- 過敏性反応
- バルプロ酸との相互作用による発作の可能性の増加
- Clostridium difficile-> 副作用の詳細については、「警告と注意」の項を参照してください。関連下痢症（CDAD）
- 薬剤耐性菌の発生
臨床試験の経験
臨床試験は様々な条件下で実施されるため、臨床試験を実施する前に、臨床試験を実施することが必要です。 副作用の発現率は、他の薬剤の臨床試験と直接比較することはできず、実際に観察される副作用の発現率を反映していない可能性があります。
成人患者
臨床試験では、1,723人の患者にプリマキシンが投与されました。 表4は、PRIMAXINを投与された成人患者を対象とした臨床試験で報告された副作用の発現率を示しています。
表4: 表4：PRIMAXINを投与された成人患者の臨床試験で報告された副作用の発現率（%）* ＜7518＞＜1192＞＜3833＞＜9715＞＜4708＞＜5354＞ 身体の部位 システム
0.7%
0.2％
1.8%
1.0%
0.2% 以下で報告されている追加の有害反応
| Body System | Adverse Reactions |
| Gastrointestinal | Pseudomembranous Colitis (Pseudombranous colitis症状の発現), 出血性大腸炎 |
| 胃腸炎 | |
| 腹痛 | |
| 舌乳頭 | |
| 肥大＜2336＞の場合 | |
| 胸やけ | |
| 咽頭痛 | |
| 唾液分泌増加 | |
| CNS | 脳症 |
| 迷い | |
| ミオクローヌス | |
| 知覚異常 | |
| めまい | |
| 頭痛 | |
| 特殊感覚 | 聴力低下 |
| 耳鳴り | |
| 呼吸器 | 胸部不快感 |
| 呼吸困難 | |
| 過呼吸 | 胸椎痛 | 循環器 | 動悸 |
| 頻脈 | |
| 皮膚 | 多形紅斑 |
| 血管神経性浮腫 | |
| チアノーゼ | |
| 多汗症 | |
| 皮膚の質感変化 | |
| カンジダ症 | |
| 外陰部そう痒症 | |
| 外陰部痒症2336 | |
| 局所投与部位 | 注入静脈感染 |
| 身体全体 | 多関節痛 |
| 無力感・脱力 | |
| 腎臓 | 乏尿・無尿 |
| 多尿 |
有害事象
臨床試験中に以下の有害事象が報告されました。
肝臓：アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT又はSGPT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST又はSGOT）、アルカリホスファターゼ、ビリルビン及び乳酸脱水素酵素（LDH）増加
血行障害：血行障害に伴う血中濃度が増加。 好酸球増加、クーンテスト陽性、白血球増加、血小板増加、ヘモグロビンおよびヘマトクリット減少、単球増加、プロトロンビン時間異常、リンパ球増加、好塩基球増加
電解質。 血清ナトリウム減少、カリウム増加、塩素増加
腎臓：BUN、クレアチニン増加
泌尿器：BUN、クレアチニン増加。 尿蛋白、尿赤血球、尿白血球、尿鋳型、尿ビリルビン、尿ウロビリノーゲンがある。
小児患者
表6: プリマキシン投与中の生後3ヵ月以上の小児患者における臨床試験で報告された副作用の発現率（％）*。
| 全身 | 副作用 | 頻度(%) | |||||
| 局所投与部位 | 静脈炎 | 2.2％ | |||||
| 静脈内投与部位刺激 | 1.1％ | ||||||
| 胃腸 | 下痢 | 3.9% | |||||
| 胃腸炎 | 1.9％ | 胃腸炎 | |||||
| 嘔吐 | 1.1% | ||||||
| 皮膚 | 2.2% | ||||||
| 腎 | 1.1% | 皮膚発疹 | 尿変色 | 腎変色 | |||
| *プリマキシン治療を受けた小児患者（生後3カ月以上）の>1%に発現した副作用 | |||||||
表7.副反応の概要 新生児から3ヵ月齢までのプリマキシン投与小児患者における臨床試験で報告された副作用の発現率（％）*
| 全身 | 副作用 | 頻度(%) | ||||||||
| 胃腸 | 下痢 | 3% | ||||||||
| 中枢神経 | 痙攣 | 5.9% | ||||||||
| 心血管系 | 頻脈 | |||||||||
| 皮膚 | 発疹 | 1.5% | ||||||||
| 体全体 | 口腔カンジダ症 | |||||||||
| 腎 | 2.5% | |||||||||
| 体全体 | 口腔カンジダ症 1.5% | 1.5% | 1.5% | です。2％ | ||||||
| ※プリマキシン投与小児患者（新生児～3カ月）の>1％に発現した副作用 | ||||||||||
有害事象
3カ月児の178例の調査で以下の有害事象の報告があった。 AST（SGOT）増加、ヘモグロビン/ヘモクリット減少、血小板増加、好酸球増加、ALT（SGPT）増加、尿蛋白増加、好中球減少。
135例（新生児～3カ月）の調査において、以下の有害事象が報告された：好酸球増加、AST（SGPT）増加、血清クレアチニン増加、血小板数増減、ビリルビン増加・減少、ALT（SGPT）増加、アルカリホスファターゼ増加、ヘマトクリット増・減量。
Postmarketing Experience
Primaxin の承認後の使用において、以下の副作用が確認されています。 これらの副作用は、その規模が不明確な集団から自発的に報告されたものであるため、その頻度の信頼性の高い推定や薬剤曝露との因果関係の確立は必ずしも可能ではありません。
Table 8: PRIMAXIN
の承認後の使用中に確認された有害反応
| 身体系 | 有害反応 |
| 消化器 | 肝炎（劇症肝炎含む） |
| 肝不全 | |
| 黄疸 | |
| 歯や舌の着色 | |
| 血液学 | 汎血球減少 |
| 骨髄 うつ病 | |
| 血小板減少症 | |
| 神経衰弱 | |
| 白血球減少 | |
| 溶血性貧血 | |
| CNS | 振戦 |
| 幻覚を含む精神障害 | |
| 運動障害 | |
| 撹乱 | |
| 特殊感覚 | 味覚異常 |
| 皮膚 | スティーブンズージョンソン症候群 |
| 中毒性表皮壊死症 | |
| 身体全体 | 薬剤熱 |
| 腎 | 急性腎臓病 不全 |
| 尿変色 |
有害検査値変化
発売後報告された有害検査値変化は次のとおりです。
血液学的：無顆粒球症。
発表された文献および自発的な副作用の報告から、成人および小児患者における副作用のスペクトルは類似していることが示唆されました。
Primaxin IV (Imipenem and Cilastatin for Injection) のFDA処方情報全体を読む
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