EFEITOS LATERAIS
As seguintes reacções adversas graves são descritas com maior detalhe na secção Avisos e Precauções.
- Reacções de hipersensibilidade
- Potencial de convulsão
- Potencial de convulsão sem aumento devido à interacção com ácido valpróico
- Clostridium difficile-Diarreia Associada (CDAD)
- Desenvolvimento de Bactérias Resistentes a Drogas
Experiência de Ensaios Clínicos
Porque os ensaios clínicos são conduzidos sob condições muito variáveis, As taxas de reacções adversas observadas nos ensaios clínicos de uma droga não podem ser directamente comparadas com as taxas nos ensaios clínicos de outra droga e podem não reflectir as taxas observadas na prática.
Pacientes Adultos
Durante investigações clínicas 1.723 pacientes foram tratados com PRIMAXIN. A Tabela 4 mostra a incidência de reações adversas relatadas durante as investigações clínicas de pacientes adultos tratados com PRIMAXIN.
Tabela 4: Incidência (%)* de Reações Adversas RelatadasReportagens de Investigações Clínicas de Pacientes Adultos Tratados com PRIMAXIN
| Corpo Sistema | Reações adversas | Frequência (%) |
| Site de administração local | Flebite/tromboflebite | 3.1% |
| Pain no local da injeção | 0,7% | |
| Eritema no local da injeção | 0,4% | |
| Induração Vein | 0.2% | |
| Gastrointestinal | Nausea | 2,0% |
| Diarreia | 1,8% | |
| Vomitar | 1.5% | |
| Skin | Rash | 0,9% |
| Pruritus | 0.3% | |
| Urticaria | 0,2% | |
| Vascular | Hipotensão | 0.4% |
| Corpo como um Todo | Febre | 0,5% |
| Sistema nervoso | Posições | 0,4% |
| Tonturas | 0.3% | |
| Somnolência | 0,2% | |
| * Reações adversas com incidência ≥ 0,2% de pacientes adultos tratados comPRIMAXIN. | ||
Reações adversas adicionais relatadas em menos de 0.2% dos pacientes ou relatados desde que o medicamento foi comercializado são listados dentro de cada sistema corporal em ordem decrescente de gravidade (ver Tabela 5).
Tabela 5: Reações adversas adicionais que ocorrem em menos de 0.2% dos pacientes adultos listados dentro de cada sistema corporal por ordem decrescente de gravidade
| Sistema corporal | Reações adversas |
| Gastrointestinais | Colite pseudomembranosa (o início dos sintomas da colite pseudomembranosa), Colite hemorrágica |
| Gastroenterite | |
| Dores abdominais | |
| Glossite | |
| Tongue Papillar | |
| Hipertrofia | |
| Queimadura por calor | |
| Dores faríngeos | |
| Salivação sem CECA | |
| CNS | Encefalopatia |
| Confusão | |
| Mioclonus | |
| Parestesia | |
| Vertigem | |
| Headache | |
| Sentidos Especiais | Perda de Audição |
| Finitus | |
| Respiratório | Desconforto no peito |
| Dipneia | |
| Hiperventilação | |
| Dores da coluna torácica | |
| Cardiovascular | Palpitações |
| Tachycardia | |
| Skin | Eritema Multiforme |
| Angioneurotic Edema | |
| Flushing | |
| Cianose | |
| Hyperhidrosis | |
| Mudanças na textura da pele | |
| Candidíase | |
| Pruritus Vulvae | |
| Site de administração local | Infecção das veias infectadas |
| Corpo como um todo | Poliartralgia |
| Astenia/ Fraqueza | |
| Renal | Oligúria/Anuria |
| Polyuria |
Adverse Laboratory Changes
As seguintes alterações laboratoriais adversas foram relatadas em ensaios clínicos:
Hepatic: Aumento da alanina-aminotransferase (ALTor SGPT), aspartato aminotransferase (AST ou SGOT), fosfatase alcalina, bilirrubina e lactato desidrogenase (LDH)
Hemic: Aumento de eosinófilos, Coombstest positivo, aumento de leucócitos, aumento de plaquetas, diminuição de hemoglobina e hematócrito, aumento de monócitos, tempo anormal de protrombina, aumento de linfócitos, aumento de basófilos
Electrólitos: Diminuição do sódio sérico, aumento do potássio, aumento do cloreto
Renal: Aumento do BUN, creatinina
Urinalise: Presença de proteínas da urina, glóbulos vermelhos da urina, glóbulos brancos da urina, gesso da urina, bilirrubina da urina e urineurobilinogénio.
Pediatria
Quadro 6: Incidência (%)* de Reacções Adversas RelatadasInvestigações Clínicas de Pacientes Pediátricos Maiores ou Igual a 3 Meses de Idade Tratados com PRIMAXIN
| Sistema corporal | Reacções adversas | Frequência (%) |
| Site de administração local | Flebite | 2.2% |
| Irritação intravenosa do local | 1,1% | |
| Gastrointestinal | Diarreia | 3,9% |
| Gastroenterite | 1.1% | |
| Vomitar | 1,1% | |
| Skin | Rash | 2,2% |
| Renal | Descoloração urinária | 1.1% |
| *Reacções adversas que ocorreram em >1 % de pacientes pediátricos tratados com PRIMAXIN (maior ou igual a 3 meses de idade) | ||
Quadro 7: Incidência (%)* de Reações Adversas RelatadasInvestigações Clínicas de Pacientes Pediátricos Neonatos a 3 Meses de Idade Tratados com PRIMAXIN
| Sistema Corporal | Reacções adversas | Frequência (%) |
| Gastrointestinal | Diarreia | 3% |
| CNS | Convulsões | 5.9% |
| Cardiovascular | Tachycardia | 1,5% |
| Skin | Rash | 1.5% |
| Corpo como um todo | Candidíase oral | 1,5% |
| Renal | Oligúria/Anuria | 2.2% |
| *Reações adversas que ocorreram em >1 % de pacientes pediátricos tratados comPRIMAXIN (recém-nascidos até 3 meses de idade) | ||
Aversão de alterações laboratoriais
As seguintes alterações laboratoriais adversas foram relatadas em 178 pacientes pediátricos com 3 meses de idade: aumento da AST (SGOT), diminuição da hemoglobina/hematócrito, aumento das plaquetas, aumento dos eosinófilos, aumento da ALT (SGPT), aumento da proteína da urina, diminuição dos neutrófilos.
As seguintes alterações laboratoriais adversas foram relatadas em 135 pacientes (neonatos até 3 meses de idade): aumento dos eosinófilos,aumento da AST (SGPT), aumento da creatinina sérica, aumento/diminuição da contagem de plaquetas, aumento/diminuição da bilirrubina, aumento da ALT (SGPT), aumento da alcalinefosfatase, aumento/diminuição do hematócrito.
Postmarketing Experience
As seguintes reacções adversas foram identificadas durante o uso pós-aprovação do PRIMAXIN. Como essas reações são relatadas involuntariamente a partir de uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar toreliavelmente sua freqüência ou estabelecer uma relação causal para a drugexposição.
Tabela 8: Reacções adversas identificadas durante a pós-aprovação Uso de PRIMAXIN
| Sistema corporal | Reacções adversas |
| Gastrointestinal | Hepatite (incluindo hepatite fulminante) |
| Falha hepática | |
| Indice | |
| Coloração dos dentes e/ou língua | |
| Hematológica | Pancytopenia |
| Medula óssea depressão | |
| Trombocitopenia | |
| Neutropenia | |
| Leukopenia | |
| Anemia hemolítica | |
| CNS | Tremor |
| Perturbações psíquicas incluindo alucinações | |
| Discinesia | |
| Agitação | |
| Sentidos especiais | Perversão do sabor |
| Skin | Stevens-Síndrome de Johnson |
| Necrólise epidérmica tóxica | |
| Corpo como um todo | Febre dorsal |
| Renal | Rinais agudos falha |
| Descoloração urinária |
Adverse Laboratory Changes
Adverse Laboratory Changes reported since the drug wasmarketed were:
Hematológica: agranulocitose.
Exame da literatura publicada e relatos de reações espontâneas adversas sugeriram um espectro similar de reações adversas inadulto e pediátricas.
Ler toda a informação de prescrição de Primaxin IV (Imipenem e Cilastatina para Injeção)