Mellékhatások
A következő súlyos mellékhatások részletesebb leírása a Figyelmeztetések és óvintézkedések részben található.
- Túlérzékenységi reakciók
- Görcsrohamok kialakulásának lehetősége
- Valproinsavval való kölcsönhatás miatt fokozott görcsrohamok kialakulásának lehetősége
- Clostridium difficile-Associated Diarrhea (CDAD)
- A gyógyszerrezisztens baktériumok kialakulása
Klinikai vizsgálatok tapasztalatai
Mert a klinikai vizsgálatokat széles körben változó körülmények között végzik, a gyógyszer klinikai vizsgálataiban megfigyelt mellékhatások aránya nem hasonlítható össze közvetlenül egy másik gyógyszer klinikai vizsgálataiban megfigyelt arányokkal, és nem feltétlenül tükrözi a gyakorlatban megfigyelt arányokat.
Felnőtt betegek
A klinikai vizsgálatok során 1723 beteget kezeltek PRIMAXIN-nal. A 4. táblázat a PRIMAXIN-nal kezelt felnőtt betegek klinikai vizsgálatai során jelentett mellékhatások gyakoriságát mutatja.
4. táblázat: A PRIMAXIN-nal kezelt felnőtt betegek klinikai vizsgálatai során jelentett mellékhatások előfordulása (%)*
| Testalkat Rendszer | Mellékhatások | Frekvencia (%) |
| Lokális alkalmazás helye | Flebitisz/tromboflebitisz | 3.1% |
| Fájdalom az injekció beadásának helyén | 0,7% | |
| Erythema az injekció beadásának helyén | 0,4% | |
| Vénás induratio | 0.2% | |
| Gasztrointesztinális | Hányinger | 2,0% |
| Hányás | 1,8% | |
| Hányás | 1.5% | |
| Bőr | kiütés | 0,9% |
| Pruritus | 0.3% | |
| Urtikária | 0.2% | |
| Vaszkuláris | Hypotenzió | 0.4% |
| Test egésze | Láz | 0,5% |
| Idegrendszer | Rángógörcs | 0,4% |
| Szédülés | 0.3% | |
| Somnolencia | 0,2% | |
| * Olyan mellékhatások, amelyek előfordulási gyakorisága ≥ 0,2% aPRIMAXIN-nal kezelt felnőtt betegek körében. | ||
Kiegészítő mellékhatások, amelyekről kevesebb mint 0.2%-ában előforduló vagy a gyógyszer forgalomba hozatala óta jelentett további mellékhatások az egyes testrendszereken belül a súlyosság csökkenő sorrendjében vannak felsorolva (lásd 5. táblázat).
5. táblázat: További mellékhatások, amelyek kevesebb mint 0.Felnőtt betegek 2%-án belül az egyes testrendszereken belül a csökkenő súlyosság sorrendjében
| Testrendszer | Mellékhatások |
| Gasztrointesztinális | Pseudomembranosus colitis (a pseudomembranosus colitis tüneteinek megjelenése), Hemorrhagiás vastagbélgyulladás |
| Gastroenteritis | |
| Hasi fájdalom | |
| Glossitis | |
| Tongue Papillar | |
| Hypertrophia | |
| Gégés | |
| Gégészeti fájdalom | |
| Elfokozott nyálfolyás | |
| CNS | Encephalopathia |
| Confúzió | |
| Myoclonus | |
| Parestesis | |
| Vertigo | |
| Kopffájás | |
| Speciális érzékek | Hallásvesztés |
| Tinnitus | |
| Légzési | Környéki diszkomfort |
| Dyspnoe | |
| Hyperventilláció | |
| Torakális gerinc fájdalom | |
| Kardiovaszkuláris | Palpitáció |
| Tachikardia | |
| Bőr | Erythema multiforme |
| Angioneurotikus ödéma | |
| Pirulás | |
| Cianózis | |
| Hyperhidrózis | |
| Bőrszerkezeti változások | |
| Kandidiázis | |
| Pruritus vulvae | |
| Lokális beadási hely | Infúziós vénafertőzés |
| A test egésze | Polyartralgia |
| Asthenia/gyengeség | |
| Renális | Oliguria/Anuria |
| Polyuria |
Nemkívánatos laboratóriumi változások
A klinikai vizsgálatok során a következő nemkívánatos laboratóriumi változásokat jelentették:
Hepatikus: emelkedett alanin-aminotranszferáz (ALT vagy SGPT), aszpartátaminotranszferáz (AST vagy SGOT), alkalikus foszfatáz, bilirubin és laktát-dehidrogenáz (LDH)
Hémiás: Megnövekedett eozinofilek, pozitív Coombstest, megnövekedett WBC, megnövekedett trombociták, csökkent hemoglobin és hematokrit,megnövekedett monociták, kóros prothrombin idő, megnövekedett limfociták,megnövekedett bazofilok
Elektrolitok:
Vese: Emelkedett BUN, kreatinin
Urinalysis: Csökkent szérum nátrium, emelkedett kálium, emelkedett klorid
Urinalysis: Vizeletfehérje, vizelet vörösvérsejtek, vizeletfehérvérsejtek, vizeletrögök, vizeletbilirubin és vizeleturobilinogén jelenléte.
Gyermekbetegek
6. táblázat: A 3 hónaposnál idősebb vagy annál idősebb, PRIMAXIN-nal kezelt gyermekbetegek klinikai vizsgálatai során jelentett mellékhatások előfordulása (%)*
| Testrendszer | Mellékhatások | Frekvencia (%) |
| Lokális beadási hely | Vénagyulladás | 2.2% |
| Intravénás hely irritáció | 1.1% | |
| Gastrointestinalis | Diarrhea | 3.9% |
| Gastroenteritis | 1.1% | |
| Hányás | 1.1% | |
| Bőr | Kiütés | 2.2% |
| Renális | Húgyúti elszíneződés | 1.1% |
| *A PRIMAXIN-nal kezelt gyermekbetegek >1%-ánál (3 hónapos vagy annál idősebb) előforduló mellékhatások | ||
7. táblázat: A PRIMAXIN-nal kezelt újszülött és 3 hónapos kor közötti gyermekbetegek klinikai vizsgálatai során jelentett mellékhatások előfordulása (%)*
| Testrendszer | Mellékhatások | Frekvencia (%) |
| Gastrointestinalis | Diarrhoea | 3% |
| CNS | Görcsök | 5.9% |
| Kardiovaszkuláris | Tachikardia | 1.5% |
| Bőr | kiütés | 1.5% |
| A test egésze | Orális candidiasis | 1.5% |
| Renális | Oliguria/Anuria | 2.2% |
| *APRIMAXIN-nal kezelt gyermekbetegek >1%-ánál (újszülöttek 3 hónapos korig) | ||
Nemkívánatos laboratóriumi változások
A 178 gyermekbeteg 3 hónapos korában végzett vizsgálatok során a következő nemkívánatos laboratóriumi változásokat jelentették: emelkedett AST (SGOT), csökkent hemoglobin/hematocrit, emelkedett vérlemezkék, emelkedett eozinofilek, emelkedett ALT (SGPT), emelkedett vizeletfehérje, csökkent neutrofilek.
135 beteg (újszülöttek 3 hónapos korig) vizsgálatában a következő nemkívánatos laboratóriumi változásokról számoltak be: emelkedett eozinofilek,emelkedett AST (SGPT), emelkedett szérum kreatinin, emelkedett/csökkenő trombocitaszám, emelkedett/csökkenő bilirubin, emelkedett ALT (SGPT), emelkedett alkalifoszfatáz, emelkedett/csökkenő hematokrit.
Marketing utáni tapasztalatok
A PRIMAXIN engedélyezés utáni alkalmazása során a következő mellékhatásokat azonosították. Mivel ezeket a reakciókat önkéntesen jelentették egy bizonytalan méretű populációból, nem mindig lehet megbízhatóan megbecsülni a gyakoriságukat vagy megállapítani az ok-okozati összefüggést a gyógyszerrel való expozícióval.
8. táblázat: A PRIMAXIN forgalomba hozatalt követő alkalmazása során azonosított mellékhatások
| Testrendszer | Mellékhatások | |
| Gasztrointesztinális | Hepatitis (beleértve a fulmináns hepatitist) | |
| Májelégtelenség | ||
| Sárgaság | ||
| A fogak és/vagy a nyelv elhalása | ||
| Hematológiai | Pancitopénia | |
| Csontvelőelégtelenség. depresszió | ||
| Thrombocitopénia | ||
| Neutropénia | ||
| Leukopénia | ||
| Hemolitikus anémia | ||
| CNS | Tremor | |
| Pszichés zavarok, beleértve a hallucinációkat | ||
| Diszkinézia | ||
| Agitáció | ||
| Speciális érzékszervek | Gasztroperverzió | |
| Bőr | Szövetek-Johnson-szindróma | |
| Toxikus epidermális nekrolízis | ||
| Test egésze | Drog-láz | |
| Vese | Akut vese | Acute renal elégtelenség |
| Veseelszíneződés |
Nemkívánatos laboratóriumi változások
A gyógyszer forgalomba hozatala óta jelentett nemkívánatos laboratóriumi változások voltak:
Hematológiai: agranulocitózis.
A publikált szakirodalom és a spontán mellékhatásokról szóló jelentések vizsgálata a mellékhatások hasonló spektrumát sugallta felnőtt és gyermekbetegeknél.
A Primaxin IV (imipenem és cilastatin injekcióhoz) teljes FDA felírási tájékoztatója
olvasható.