EFFETTI COLLATERALI
Le seguenti reazioni avverse gravi sono descritte in dettaglio nella sezione Avvertenze e Precauzioni.
- Reazioni di ipersensibilità
- Potenziale di convulsioni
- Aumento del potenziale di convulsioni dovuto all’interazione con acido valproico
- Clostridium difficile-Associated Diarrhea (CDAD)
- Sviluppo di batteri resistenti ai farmaci
Esperienza negli studi clinici
Perché gli studi clinici sono condotti in condizioni molto variabili, le percentuali di reazioni avverse osservate negli studi clinici di un farmaco non possono essere paragonate direttamente alle percentuali negli studi clinici di un altro farmaco e possono non riflettere le percentuali osservate nella pratica.
Pazienti adulti
Durante le indagini cliniche 1.723 pazienti sono stati trattati con PRIMAXIN. La tabella 4 mostra l’incidenza delle reazioni avverse riportate durante le indagini cliniche dei pazienti adulti trattati con PRIMAXIN.
Tabella 4: Incidenza (%)* di reazioni avverse segnalate durante le indagini cliniche di pazienti adulti trattati con PRIMAXIN
| Corpo Sistema | Reazioni avverse | Frequenza (%) |
| Sede di somministrazione locale | Flebite/tromboflebite | 3.1% |
| Dolore al sito di iniezione | 0,7% | |
| Eritema al sito di iniezione | 0,4% | |
| Indurazione venosa | 0.2% | |
| Gastrointestinale | Nausea | 2.0% |
| Diarrea | 1.8% | |
| Vomito | 1.5% | |
| Pelle | Rash | 0,9% |
| Prurito | 0.3% | |
| Urticaria | 0,2% | |
| Vascolare | Ipotensione | 0.4% |
| Corpo intero | Febbre | 0,5% |
| Sistema nervoso | Sequestri | 0,4% |
| Dizziness | 0.3% | |
| Sonnolenza | 0,2% | |
| * Reazioni avverse con un’incidenza ≥ 0,2% dei pazienti adulti trattati conPRIMAXIN. | ||
Reazioni avverse aggiuntive riportate in meno dello 0.2% dei pazienti o segnalate da quando il farmaco è stato commercializzato sono elencate all’interno di ciascun sistema corporeo in ordine di gravità decrescente (vedi Tabella 5).
Tabella 5: Reazioni avverse aggiuntive che si verificano in meno dello 0.2% dei pazienti adulti elencati all’interno di ciascun sistema corporeo in ordine di gravità decrescente
| Sistema corporeo | Reazioni avverse |
| Gastrointestinale | Colite pseudomembranosa (la comparsa dei sintomi della colite pseudomembranosa), Colite emorragica |
| Gastroenterite | |
| Dolore addominale | |
| Glossite | |
| Lingua Papillare | |
| Ipertrofia | |
| Bruciore di stomaco | |
| Dolore faringeo | |
| Aumento della salivazione | |
| CNS | Encefalopatia |
| Confusione | |
| Mioclono | |
| Parestesia | |
| Vertigo | |
| Mal di testa | |
| Sensi particolari | Perdita di udito |
| Tinnito | |
| Respiratorio | Fastidio al petto |
| Dispnea | |
| Iperventilazione | |
| Dolore alla spina dorsale toracica | |
| Cardiovascolare | Palpitazioni |
| Tachicardia | |
| Pelle | Eritema Multiforme |
| Edema Angioneurotico | |
| Flushing | |
| Cianosi | |
| Iperidrosi | |
| Modifiche della struttura della pelle | |
| Candidiasi | |
| Puritus Vulvae | |
| Sede di somministrazione locale | Infezione della vena infusa |
| Corpo nel suo insieme | Poliartralgia |
| Astenia/debolezza | |
| Renal | Oliguria/Anuria |
| Poliuria |
Modifiche avverse di laboratorio
Le seguenti modifiche avverse di laboratorio sono state riportate durante gli studi clinici:
Epatico: aumento dell’alanina aminotransferasi (ALT o SGPT), dell’aspartato aminotransferasi (AST o SGOT), della fosfatasi alcalina, della bilirubina e della lattato deidrogenasi (LDH)
Emico: Eosinofili aumentati, Coombstest positivo, WBC aumentati, piastrine aumentate, emoglobina ed ematocrito diminuiti, monociti aumentati, tempo di protrombina anormale, linfociti aumentati, basofili aumentati
Elettroliti: Sodio sierico diminuito, potassio aumentato, cloruro aumentato
Renale: BUN aumentato, creatinina
Urinalisi: Presenza di proteine nelle urine, globuli rossi nelle urine, globuli bianchi nelle urine, calchi nelle urine, bilirubina nelle urine e urineurobilinogeno.
Pazienti pediatrici
Tabella 6: Incidenza (%)* di reazioni avverse segnalate durante le indagini cliniche di pazienti pediatrici di età superiore o uguale a 3 mesi trattati con PRIMAXIN
| Sistema corporeo | Reazioni avverse | Frequenza (%) |
| Sede di somministrazione locale | Flebite | 2.2% |
| Intravenous Site Irritation | 1.1% | |
| Gastrointestinale | Diarrea | 3.9% |
| Gastroenterite | 1.1% | |
| Vomito | 1.1% | |
| Pelle | Rash | 2.2% |
| Renal | Decolorazione urinaria | 1.1% |
| *Reazioni avverse che si sono verificate in >1 % dei pazienti pediatrici trattati con PRIMAXIN (maggiori o uguali a 3 mesi di età) | ||
Tabella 7: Incidenza (%)* delle reazioni avverse segnalate durante le indagini cliniche su pazienti pediatrici neonati fino a 3 mesi di età trattati con PRIMAXIN
| Sistema corporeo | Reazioni avverse | Frequenza (%) |
| Gastrointestinale | Diarrea | 3% |
| CNS | Convulsioni | 5.9% |
| Cardiovascolare | Tachicardia | 1.5% |
| Pelle | Rash | 1.5% |
| Corpo intero | Candidiasi orale | 1.5% |
| Renale | Oliguria/Anuria | 2.2% |
| *Reazioni avverse che si sono verificate in >1 % dei pazienti pediatrici trattati conPRIMAXIN (neonati fino a 3 mesi di età) | ||
Modifiche avverse di laboratorio
Le seguenti modifiche avverse di laboratorio sono state riportate in studi di 178 pazienti pediatrici di 3 mesi di età: aumento delle AST (SGOT), diminuzione dell’emoglobina/ematocrito, aumento delle piastrine, aumento degli eosinofili, aumento delle ALT (SGPT), aumento delle proteine nelle urine, diminuzione dei neutrofili.
Sono stati riportati i seguenti cambiamenti avversi di laboratorio in studi di 135 pazienti (neonati a 3 mesi di età): eosinofili aumentati, AST (SGPT) aumentata, creatinina sierica aumentata, conta delle piastrine aumentata/diminuita, bilirubina aumentata/diminuita, ALT (SGPT) aumentata, alcalinofosfatasi aumentata, ematocrito aumentato/diminuito.
Esperienza post-marketing
Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l’uso post-approvazione di PRIMAXIN. Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l’esposizione al farmaco.
Tabella 8: Reazioni avverse identificate durante l’uso post-approvazione di PRIMAXIN
| Sistema corporeo | Reazioni avverse |
| Gastrointestinale | Epatite (inclusa epatite fulminante) |
| Infarto epatico | |
| Jaundice | |
| Mancanza di denti e/o lingua | |
| Ematologico | Pancitopenia |
| Depressione midollare depressione | |
| Trombocitopenia | |
| Neutropenia | |
| Leucopenia | |
| Anemia emolitica | |
| CNS | Tremor |
| Disturbi psichici incluse allucinazioni | |
| Discinesia | |
| Agitazione | |
| Sensi speciali | Perversione del gusto |
| Pelle | Stevens-Johnson |
| Necrolisi epidermica tossica | |
| Corpo intero | Febbre da farmaci |
| Renale | Infarto renale acuto insufficienza renale acuta |
| Decolorazione delle urine |
Modifiche avverse di laboratorio
Le modifiche avverse di laboratorio riportate dopo la commercializzazione del farmaco sono state:
ematologico: agranulocitosi.
L’esame della letteratura pubblicata e delle segnalazioni di reazioni avverse spontanee ha suggerito uno spettro simile di reazioni avverse in pazienti adulti e pediatrici.
Leggi tutte le informazioni sulla prescrizione FDA per Primaxin IV (Imipenem and Cilastatin for Injection)
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