BIJWERKINGEN
De volgende ernstige bijwerkingen worden gedetailleerder beschreven in de rubriek Waarschuwingen en Voorzorgsmaatregelen.
- Hypersensitiviteitsreacties
- Potentieel voor epileptische aanvallen
- Verhoogd potentieel voor epileptische aanvallen als gevolg van interactie met valproïnezuur
- Clostridium difficile-Associated Diarrhea (CDAD)
- Ontwikkeling van geneesmiddelresistente bacteriën
Ervaring met klinische proeven
Omdat klinische proeven onder sterk wisselende omstandigheden worden uitgevoerd, kunnen de percentages bijwerkingen die in klinische proeven met een geneesmiddel zijn waargenomen, niet direct worden vergeleken met de percentages in klinische proeven met een ander geneesmiddel en weerspiegelen ze mogelijk niet de percentages die in de praktijk worden waargenomen.
Volwassen patiënten
Tijdens klinisch onderzoek werden 1.723 patiënten behandeld met PRIMAXIN. Tabel 4 toont de incidentie van bijwerkingen die zijn gemeld tijdens klinisch onderzoek bij volwassen patiënten die met PRIMAXIN zijn behandeld.
Tabel 4: Incidentie (%)* van bijwerkingen die zijn gemeld tijdens klinisch onderzoek bij volwassen patiënten die met PRIMAXIN zijn behandeld
| Lichaam Systeem | Bijwerkingen | Frequentie (%) | ||||
| Lokale toedieningsplaats | Phlebitis/thromboflebitis | 3.1% | ||||
| Pijn op de injectieplaats | 0,7% | |||||
| Erytheem op de injectieplaats | 0,4% | |||||
| Veine induratie | 0,4% | 0,4% | .2% | |||
| Gastro-intestinaal | Nausea | 2,0% | ||||
| Diarree | 1,8% | |||||
| Kotsen | 1,5% | 1,5% | .5% | |||
| huid | uitslag | 0,9% | ||||
| Pruritus | 0,9% | |||||
| 0,9% | .3% | |||||
| Urticaria | 0,2% | |||||
| Vasculair | Hypotensie | 0,2% | 0,9% | 0,9% | 0,9% | |
| lichaam als geheel | koorts | 0,5% | ||||
| zenuwstelsel | aanvallen | 0,4% | ||||
| duizeligheid | 0,4% | 0,4% | 0,4% | 0,4% | 0,4% | 0,5% |
| Somnolentie | 0,2% | |||||
| *Bijwerkingen met een incidentie ≥ 0,2% van de metPRIMAXIN behandelde volwassen patiënten. | ||||||
Extra bijwerkingen die bij minder dan 0.2% van de patiënten of gerapporteerd sinds het geneesmiddel op de markt werd gebracht, worden vermeld binnen elk lichaamssysteem in volgorde van afnemende ernst (zie tabel 5).
Tabel 5: Bijkomende bijwerkingen die zich voordoen bij minder dan 0,2% van de volwassen patiënten, vermeld binnen elk lichaamssysteem in volgorde van afnemende ernst (zie tabel 5).2% van de volwassen patiënten, vermeld binnen elk lichaamssysteem in volgorde van afnemende ernst
| Lichaamssysteem | Bijwerkingen |
| Gastro-intestinale | Pseudomembraneuze colitis (het begin van de symptomen van Pseudomembraneuze colitis), Hemorragische Colitis |
| Gastro-enteritis | |
| Abuikpijn | |
| Glossitis | |
| Tong Papillar | |
| Hypertrofie | |
| Heartburn | |
| Pharyngeal Pain | |
| Increased Salivation | |
| CNS | Encephalopathy |
| Confusion | |
| Myoclonus | |
| Paresthesie | |
| Vertigo | |
| Hoofdpijn | |
| Speciale Zintuigen | Hoorverlies |
| Tinnitus | |
| Respiratoir | Chest Discomfort |
| Dyspneu | |
| Hyperventilatie | |
| Thoracale Wervelkolom Pijn | |
| Cardiovasculair | Palpitaties |
| Tachycardie | |
| Huid | Erythema Multiforme |
| Angioneurotisch Oedeem | |
| Flushing | |
| Cyanosis | |
| Hyperhidrosis | |
| Skintexture Changes | |
| Candidiasis | |
| Pruritus Vulvae | |
| Lokale toedieningsplaats | Infectie in de ader |
| Lichaam als geheel | Polyartralgie |
| Asthenie/zwakte | |
| Renaal | Oligurie/Anurie |
| Polyurie |
Afwijkende laboratoriumveranderingen
Tijdens klinische studies werden de volgende nadelige laboratoriumveranderingen gerapporteerd:
Hepatic: Verhoogd alanine aminotransferase (ALTof SGPT), aspartaat aminotransferase (AST of SGOT), alkalische fosfatase, bilirubine, en lactaat dehydrogenase (LDH)
Hemic: Verhoogde eosinofielen, positieve Coombstest, verhoogde WBC, verhoogde bloedplaatjes, verlaagde hemoglobine en hematocriet, verhoogde monocyten, abnormale protrombinetijd, verhoogde lymfocyten, verhoogde basofielen
Electrolyten: Verlaagd serumnatrium, verhoogd kalium, verhoogd chloride
Renaal: Verhoogd BUN, creatinine
Urinalyse: Aanwezigheid van urine-eiwit, urine rode bloedcellen, urine witte bloedcellen, urine casts, urine bilirubine, en urineurobilinogen.
Pediatrische patiënten
Tabel 6: Incidentie (%)* van bijwerkingen die zijn gemeld tijdens klinisch onderzoek bij pediatrische patiënten ouder dan of gelijk aan 3 maanden die werden behandeld met PRIMAXIN
| Lichaamssysteem | Bijwerkingen | Frequentie (%) | |
| Lokale toedieningsplaats | Phlebitis | 2.2% | |
| Intraveneuze Site Irritation | 1,1% | ||
| Gastro-intestinaal | Diarree | 3,9% | |
| Gastro-enteritis | 1,9% | 1,1% | .1% |
| overgeven | 1,1% | ||
| huid | uitslag | 2,2% | |
| verkleuring van de nieren | 1,1% | 1,1% | .1% |
| *Bijwerkingen die optraden bij >1 % van de met PRIMAXIN behandelde pediatrische patiënten (ouder dan of gelijk aan 3 maanden) | |||
Tabel 7: Incidentie (%)* van bijwerkingen die zijn gemeld tijdens klinisch onderzoek bij pediatrische patiënten (ouder dan of gelijk aan 3 maanden) die zijn behandeld met PRIMAXIN
| Lichaamsorgaan | Bijwerkingen | Frequentie (%) | |
| Gastro-intestinaal | Diarree | 3% | |
| CNS | Convulsies | 5.9% | |
| Cardiovasculair | Tachycardie | 1,5% | |
| Skin | Rash | 1.5% | |
| Lichaam als geheel | Oranale candidiasis | 1,5% | |
| Renaal | Oligurie/Anurie | 2,5% | |
| Renaal | Oligurie/Anurie | 2,5% | 2,5% |
| *Bijwerkingen die optraden bij >1 % van de metPRIMAXIN behandelde pediatrische patiënten (neonaten tot 3 maanden oud) | |||
Gewenste laboratoriumveranderingen
De volgende ongewenste laboratoriumveranderingen werden gerapporteerd instudies van 178 pediatrische patiënten 3 maanden oud: verhoogde AST (SGOT), verlaagde hemoglobine/hematocriet, verhoogde bloedplaatjes, verhoogde eosinofielen, verhoogde ALT (SGPT), verhoogd urineproteïne, verlaagde neutrofielen.
De volgende ongunstige laboratoriumveranderingen werden gemeld bij 135 patiënten (pasgeborenen tot 3 maanden oud): verhoogd eosinofielen, verhoogd AST (SGPT), verhoogd serumcreatinine, verhoogd/verlaagd aantal bloedplaatjes, verhoogd/verlaagd bilirubine, verhoogd ALT (SGPT), verhoogd alkalinefosfatase, verhoogd/verlaagd hematocriet.
Postmarketingervaring
De volgende bijwerkingen zijn geïdentificeerd tijdens post-goedkeuringsgebruik van PRIMAXIN. Omdat deze reacties vrijwillig zijn gemeld door een populatie van onzekere omvang, is het niet altijd mogelijk de frequentie ervan betrouwbaar te schatten of een oorzakelijk verband met de blootstelling aan het geneesmiddel vast te stellen.
Tabel 8: Bijwerkingen die tijdens het post-goedkeuringsgebruik van PRIMAXIN zijn vastgesteld
| Lichaamssysteem | Bijwerkingen |
| Gastro-intestinaal | Hepatitis (inclusief fulminante hepatitis) |
| leverinsufficiëntie | |
| Jezucht | |
| verkalking van tanden en/of tong | |
| Hematologisch | Pancytopenie |
| Botmerg depressie | |
| Thrombocytopenie | |
| Neutropenie | |
| Leukopenie | |
| Hemolytische anemie | |
| CNS | Tremor |
| Psychische stoornissen inclusief hallucinaties | |
| Dyskinesie | |
| Agitatie | |
| Speciale Zintuigen | Smaakperversie |
| Huid | Stevens-Johnson-syndroom |
| Toxische epidermale necrolyse | |
| Lichaam als geheel | Drugkoorts |
| Renaal | Acuut nierfalen failure |
| Urine discoloration |
Adverse Laboratory Changes
Adverse laboratoriumveranderingen gemeld sinds het geneesmiddel op de markt is gebracht waren:
Hematologisch: agranulocytose.
Onderzoek van gepubliceerde literatuur en spontane meldingen van bijwerkingen suggereerde een vergelijkbaar spectrum van bijwerkingen bij volwassen en pediatrische patiënten.
Lees de volledige FDA-voorschrijfinformatie voor Primaxin IV (Imipenem en Cilastatine voor injectie)